Arcoxia 62

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Gute Pillen - Schlechte Pillen: 2007/03 S. 01 Höhere Messlatte für Arzneimittelsicherheit in USA Rheumamittel Arcoxia® nicht zugelassen Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat jetzt den Antrag auf Zulassung von Etoricoxib (Arcoxia®) abgelehnt. DAMIT darf das Rheumamittel, das außer in Deutschland Auch in 61 weiteren Ländern verkauft Wird, Auf dem WICHTIGSTEN Markt der Welt nicht angeboten Werden. Seit Herbst 2004 verkauft Firma MSD in Deutschland Etoricoxib (Arcoxia®) sterben. Das Rheumamittel soll unter Anderem sterben Beschwerden von Patienten mit Reizzuständen bei Gelenkverschleiß (Arthrose) oder rheumatischen Gelenkentzündungen (rheumatoide Arthritis u. ä.) Lindern. Mit Einer Million Packungen im Wert von 29 Millionen Euro (Basis: Herstellerabgabepreise) Krieg Etoricoxib im Jahr 2006 schon das umsatzstärkste Konventionelle Rheumamittel in Deutschland. Unabhängige Arzneimittelzeitschriften bezweifelten allerdings BEREITS bei Markteinführung den Wert der Neuerung: Das Mittel sei ohne belegten vorteil im hinblick auf Nutzen oder Verträglichkeit auf den Markt gekommen. 1,2 US-Zulassung abgelehnt Die US-amerikanische Behörde FDA Nichtzulassung DAMIT that Etoricoxib Keinen ausreichenden vorteil in der Magen-Darm-Verträglichkeit Erkennen Lässt, der Die Risiken der Substanzgruppe für das Herz-Kreislaufsystem aufwiegen Könnte begründet sterben. 3 Magen-Darm-Probleme, sterben von Schmerzen und Übelkeit bis hin zu Geschwüren, Blutungen und Durchbrüchen reichen Können, Sind Eine Wesentliche und belastende Nebenwirkung praktisch aller wirksamen Rheumamittel. Etoricoxib Gehört genau Wie Rofecoxib (Vioxx) zur Gruppe der so genannten Cox-2-Hemmer. Rofecoxib Musste 2004 wegen des Risikos von Herzinfarkten und Schlaganfällen vom Markt Genommen Werden. Die FDA Fördert jetzt Studien zu der Frage, ob bestimmte Patienten von Etoricoxib mehr profitieren als von Ande Rheumamitteln. Ob sterben Firma sterben zusätzlichen Untersuchungen tatsächlich durchführen und weiterhin versuchen Wird, in den USA Eine Zulassung zu erlangen, ist offen. 4 Durch Die Entscheidung der Behörde kommt Auch sterben Novartis GmbH unter Druck, sterben in den USA sterben Zulassung Für einen weiteren Cox-2-Hemmer (Lumiracoxib) beantragt hat. Of this ist in Deutschland BEREITS seit Anfang 2007 Unter dem Markennamen Prexige® im Handel. Die Berater der FDA äußerten same Vorbehalte Wie gegen Etoricoxib Auch gegen andere Rheumamittel sterben DERZEIT in den USA noch im Zulassungsverfahren, auch noch nicht im Handel Sind nämlich sterben. 3 Das heißt: Auch Novartis Muss belegen, ob sein Cox-2-Hemmer im Vergleich zu Anderen Antirheumatika Vorteile Besitzt. Als Messlatte für neue Rheumamittel soll vor Allem Naproxen (Proxen® u. ä.) Gelten. Of this BEREITS seit 1975 Erhältliche Rheuma - und Schmerzmittel Wirkt Sich nach heutiger kenntnis am wenigsten schädlich auf das Herz-Kreislauf-Systems aus. Neue Strategie Schützt Patienten DAMIT Zeichnet Sich ein umdenken bei der Amerikanischen Zulassungsbehörde ab, da sie erstmals für neue Arzneimittel den Beleg Eines Vorteils Gegenüber BEREITS erhältlichen mitteln Fördert - zumindest im Bereich der Rheumatherapie. Bislang war für Zulassung lediglich entscheidend sterben that Eine Wirksamkeit Gegenüber Einems Scheinmedikament festgestellt Wurde oder Dass ein neues Mittel BEREITS etablierten nicht unterlegen Krieg. Die Sich abzeichnende Veränderte Strategie der FDA dürfte in den Entwicklungsabteilungen von Medikamentenherstellern für einige Unruhe Sorgen. Ärzte und insbesondere Patienten Werden von Einems solchen Strategiewechsel jedoch profitieren. Leider is also Aber bislang keine Anhaltspunkte Dafür that Auch sterben europäische Zulassungsbehörde EMEA umschwenkt und für neue Arzneimittel den Nachweis Eines Vorteils Gegenüber Länger erhältlichen und DAMIT in der Regel besser erprobten mitteln Fördert. Hier ist Politik in Deutschland und Europa gefordert sterben. Quellen 1 arznei-telegramm 2004; 35: 103-4 2 DER ARZNEIMITTELBRIEF 2004, 38, 74 3 FDA: Pressekonferenz vom 12. April 2007; fda. gov/bbs/transcripts/transcript041207.pdf 4 arznei-telegramm 2007; 38: 48 Hier FINDEN Sie weitere Artikel zu verwandten Themen:

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