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Die Wirkung von Atomoxetin auf Kognition und Gehirnfunktion Basierend auf Catechol-O-Methyltransferase (COMT) Genotype (Atomoxetin) Weitere Einzelheiten zu den Studien gemäß National Institutes of Health Clinical Center (CC) zur Verfügung gestellt: Primärer Zielparameter: Änderungen der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) Blut-Sauerstoff-pegelabhängig (Bold) Aktivität [Zeitrahmen: 2 Stunden nach der ersten oder der zweiten Dosis von Atomoxetin oder Placebo am 14. Tag] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Hauptergebnis Maßnahmen waren BOLD fMRI Antwort (Aktivierung), während ein präfrontalen Cortex-abhängige Aufgabe wie N-Back Arbeitsspeicher Durchführung mit Ebenen der Aufgabenschwierigkeit zu erhöhen. Es wurde erwartet, ein höheres Maß an Aktivierung in BOLD fMRI bei schizophrenen Patienten in Bezug auf normalen Freiwilligen zu haben, und eine größere Aktivierung bei Personen (entweder gesunden Probanden oder Patienten), die den val / val-Genotyp in Bezug auf die Met / Met Genotyp teilen . Basierend auf früheren fMRT Studien und auf Power-Analyse der neuropsychologischen Variablen, mindestens 28 und 26 Probanden jeweils benötigt erhebliche Macht in der funktionellen Bildgebung und neuropsychologischen studies. These Größen zu erreichen bieten eine 80% ige Leistung signifikanten Unterschiede zwischen Drogenbedingungen zu beachten bei der 0,05 Ebene. Änderungen der kognitiven Funktion Gemessen durch neuropsychologische Tests [Zeitrahmen: 2 Stunden nach der ersten oder der zweiten Dosis von Atomoxetin oder Placebo am 14. Tag] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Neuropsychologische Tests besteht aus einer Batterie von 10-12 einzelnen Tests der kognitiven Funktion zu messen. Wir erwarten, dass sowohl eine Arzneimittelwirkung und einen Genotyp Wirkung auf neuropsychologische Aufgaben, die dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) Exekutivfunktion messen, vor allem bei Personen, die das val / val-Genotyp in Bezug auf die Met / Met Genotyp teilen. Die sekundären Endpunkte: Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) [Zeitrahmen: Am 14. und 35. Tag] [als Sicherheitsrisiko Designated: Ja] Das Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist ein 7-Punkte-Beurteilungsskala mit (1), die das Fehlen eines Symptoms oder Verhalten und (7), die die schwerste Symptom. Die PANSS umfasst drei Skalen (Positive und Negative Syndromes and General Psychopathology) und fünf Cluster (Anergie, Thought Disturbance, Aktivierung, Paranoid / Belligerence und Depression. Veränderung der Profile of Mood States [Zeitrahmen: Am 14. und 35. Tag] [als Sicherheitsrisiko Designated: Ja] Die Profile of Mood States ist ein Instrument, das eine schnelle Methode zur Beurteilung der transienten liefert, Stimmungszustände schwanken. Der POMS besteht aus 65 Adjektiven von Probanden auf einer Skala mit 5 Punkten bewertet und sechs Faktoren, die von dieser Größenordnung ableiten: 1) spannungs Angst, 2) depressions Bedrückung, 3) Wut-Feindschaft, 4) ermüdungs Trägheit, 5 ) Kraft-Aktivität und 6) Confusion-Fassungslosigkeit. Änderung in der Hamilton Anxiety Rating Scale [Zeitrahmen: Am 14. und 35. Tag] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Ja] Die Hamilton Anxiety Rating Scale ist ein psychologischer Fragebogen die Schwere der anxiety. It enthält 14 symptomorientierte questions. Each dieser Symptome zu bewerten ist der Schweregrad angegeben, aus nicht vorhanden ist (hat als 0) bis sehr schwer (erzielte als 4) Andere Zielparameter: Blutplasmakonzentration von Atomoxetin [Zeitrahmen: vor und 3 Stunden nach der am 14. Tag der Dosierung Empfang Atomoxetin] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Blut für die Arzneimittelplasmaspiegel erhalten vor und 3 Stunden nach der am 14. Tag der Dosierung Empfang Atomoxetin. EINSCHLUSSKRITERIEN: Vor Teilnahme unter NIH-Protokoll # 95-M-0150, oder eine neue normalen Freiwilligen oder schizophrenen Patienten, die Kriterien für die NIH-Protokoll # 95-M-0150 erfüllen. Keine aktive Achse I oder Achse-II-Diagnose bei gesunden Probanden. Altersgruppe: 18-45 Jahre. Normales EKG und Blutdruckwerte. Normale Freiwilligen mit einer aktiven Achse I oder Achse-II-Störung oder bei Patienten mit einer Achse I andere Diagnose als Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung entweder aus dem Stand der Structured Clinical Interview für die diagnostische und statistische Manual Störungen (SCID) Interview in Protokoll 95-M-0150 oder durch ein Screening-Interview wird ausgeschlossen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauferkrankungen, Lebererkrankungen und anderen schweren medizinischen Erkrankungen, und unbehandelt oder unkontrollierter Hypertonie wird, weil das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen ausgeschlossen werden, oder wegen der möglichen schädlichen Wirkung des Medikaments auf dem medizinischen Zustand. Ein Elektrokardiogramm, Blutdruck, Puls, toxikologische Bildschirm, Zellblutbild und metabolischen Panel einschließlich Leberfunktionstests (LFT) wird zu allen Themen in der Studie vor der Teilnahme überprüft werden. Jede Person mit einem Elektrokardiogramm, die ungewöhnlich durch einen Kardiologen oder mit anhaltender systolischen Blutdruck von 150 mmHg oder mehr, der diastolische Blutdruck von 100 mmHg oder mehr wird aus der Studie ausgeschlossen. Schizophrene Patienten einen COMT-Hemmer, irgendwelche illegalen Drogen nehmen, oder Monoaminoxidase (MAO-Hemmer) werden ausgeschlossen. Patienten, die Paroxetin, Fluoxetin, Bupropion, trizyklische Antidepressiva, Albuterol, Modafinil, Aufputschmittel oder blutdrucksteigernden Substanzen werden von der Studie ausgeschlossen werden. Keine Medikamente werden in der Reihenfolge angehalten werden, an der Studie teilzunehmen. Normale Kontrollpersonen keine Medikamente außer gelegentlichen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder mit der jüngsten Geschichte des illegalen Drogen - oder Alkoholmissbrauch nehmen wird ausgeschlossen. Normale Kontrollen auf kontrazeptive Medikation wird aus der Studie ausgeschlossen. Schwangere Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest, den Tag durchlaufen die Studie initiiert, und sie werden von der Geschichte für die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu sehen sein. Kontakte und Standorte Die Wahl, an einer Studie teilzunehmen, ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden zu entscheiden, eine Studie zu verbinden. Weitere Informationen zu dieser Studie lernen, Sie oder Ihr Arzt kann die Studie Forschung kontaktieren Sie die Mitarbeiter, die Kontakte mit weiter unten. siehe Allgemeine Informationen Erfahren Sie mehr über klinische Studien. Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie durch seine ClinicalTrials. gov Kennung: NCT00548327 Vereinigte Staaten, Maryland National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike Bethesda, Maryland, USA, 20892 Sponsoren und Mitarbeiter National Institute of Mental Health (NIMH) National Institute of Mental Health (NIMH) National Institutes of Health Clinical Center (CC) (National Institute of Mental Health (NIMH)) Andere Studien-ID-Nummern: 080.002 Atomoxetin Protokoll Atomoxetin 08-M-0002 Studie Erste empfangen: 19 Oktober 2007 Ergebnisse Erste empfangen: 13, Februar 2013 Vereinigte Staaten: Bundesregierung Keywords von National Institutes of Health Clinical Center (CC) zur Verfügung gestellt: Gene dorsolateralen präfrontalen Cortex Dopamine Functional Magnetic Resonance Imaging neuropsychologische Tests Schizophrenia Atomoxetin Cognitive Studie Pharmakogenetik normalen Freiwilligen Catechol-O-Methyltransferase gesunde Freiwillige Weitere relevante MeSH Begriffe: Cognition Störungen Krankheit Gedächtnisstörungen Schizophrenie Delirium, Demenz, Amnesie und kognitive Störungen Psychische Störungen Nervensystemkrankheiten Neuropsychologische Manifestationen Neurologische Manifestationen Pathologische Prozesse Schizophrenie und Störungen im Zusammenhang mit psychotischen Eigenschaften Anzeichen und Symptome Atomoxetin Adrenergika Adrenergische Uptake Inhibitors Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung Neurotransmitter Agents Neurotransmitter-Aufnahme-Inhibitoren pharmakologische Tätigkeiten physiologische Effekte der Drogen ClinicalTrials. gov verarbeitet diesen Rekord am 03. Mai 2016
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